Obbligo di registrazione e conservazione dei codici identificativi UDI

Dal 15 Gennaio 2024 sono entrati in vigore anche per gli odontoiatri i nuovi obblighi di registrazione e conservazione dei codici identificativi UDI dei Dispositivi Medici impiantabili come da regolamento europeo 745/17.

Per trattare l’argomento abbiamo intervistato il dott. Roberto Scavone, esperto e tesoriere della Società Italiana di Odontoiatria Forense.

Buon giorno dott. Scavone, innanzitutto potrebbe spiegarci quali obblighi vengono richiesti agli odontoiatri in merito alla tracciabilità dei dispositivi medici?

L’introduzione del regolamento europeo 745/17 obbliga gli Odontoiatri alla registrazione elettronica dei dispositivi medici impiantabili. In accordo con le principali organizzazioni di rappresentanza odontoiatriche, definiamo nella pratica quei dispositivi comunemente usati nella professione odontoiatrica:

• Classe IIb – Impianti osteointegrati, membrane non riassorbibili;
• Classe III – Materiali sostitutivi/osteoconduttivi dell’osso, membrane riassorbibili.

Qual è lo scopo di questa norma?

Dopo gli scandali che si sono verificati negli anni scorsi (protesi mammarie non conformi con perdita di silicone e valvole cardiache difettose), lo scopo è di sapere chi è portatore e chi il produttore di quel determinato dispositivo impiantato rendendo l’obbligo di registrazione dei dispositivi necessario

Cosa può comportare per il professionista il non adeguarsi a questo nuovo obbligo?

Art. 5 le informazioni registrate per i DM impiantabili sono conservate per un periodo minimo di 15 anni. Salvo che il fatto non costituisca reato, la sanzione amministrativa varia da 4.000 € a 24.500 €.

Da esperto odontoiatria forense, quali consigli si sente di dare ai suoi colleghi per applicare al meglio questo nuovo obbligo?

Credo che tra tutte le incombenze, a volte poco sopportabili per un piccolo studio mono professionale, l’introduzione di questo regolamento sia sopportabile soprattutto quando in tutti i dispositivi medici sarà presente il codice UDI a barre, trasferibile in un semplice database tramite un lettore di codici, acquistabile anche per corrispondenza per poche decine di euro.

Leggi altri articoli nel nostro Blog qui